Close

Инвитро лицензия: «Высшей медицинской школе» выдана лицензия на образовательную деятельность

Содержание

«Высшей медицинской школе» выдана лицензия на образовательную деятельность

26.10.2012

27 сентября учебному центру ИНВИТРО – «Высшей медицинской школе» выдана лицензия Департамента образования г. Москвы на осуществление образовательной деятельности.

27 сентября учебному центру ИНВИТРО – «Высшей медицинской школе» выдана лицензия Департамента образования г. Москвы на осуществление образовательной деятельности.

Учебный центр ИНВИТРО – «Высшая медицинская школа» — создана в 2008 году. ИНВИТРО традиционно уделяет большое внимание сервисной составляющей и подготовке сотрудников, что особенно важно для медицинских офисов, открывающихся по системе франчайзинга. Все новые сотрудники, впервые поступающие на работу в ИНВИТРО, проходят обязательное обучение стандартам работы, качества и обслуживания.

Кроме того, пользуются успехом семинары и тренинги, которые «Высшая медицинская школа» проводит для всех сотрудников компании – это тренинги по переговорам, управлению персоналом, обслуживанию клиентов, бюджетированию, тайм-менеджменту, организации продаж, тимбилдингу и многим другим актуальным вопросам.

Получение государственной лицензии открывает перед учебным центром новые перспективы.

Ирина Королева, исполнительный директор «Высшей медицинской школы»: «Сейчас мы можем сделать шаг в совершенно новую для нас область – курсы повышения квалификации. Скоро мы сможем самостоятельно проводить сертификационные курсы. Наличие действующего сертификата, который необходимо подтверждать каждые 5 лет, является обязательным государственным требованием к квалификации медицинского работника, без этого документа сотрудник не может заниматься медицинской деятельностью. Раньше для сертификации наших сотрудников мы были вынуждены пользоваться услугами сторонних организаций. Теперь помимо тренингов и обучения новых сотрудников мы сможем повышать квалификацию всего работающего персонала в соответствии с государственными стандартами».

Юридическая информация медицинской компании ИНВИТРО

Настоящая политика является публичной офертой и определяет условия обработки Оператором сайта www. invitro.ru (далее — Сайт) – Обществом с ограниченной ответственностью «Независимая лаборатория ИНВИТРО» (сокращённое наименование – ООО «ИНВИТРО», ОГРН 1037739468381, адрес: 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп.3, эт. 3, пом. I, ком. 3), персональных данных Пользователя Сайта (далее – «пользователь») в части cookie-файлов.

Что такое файлы cookie?
Cookie-файлы — небольшие текстовые файлы, которые браузер каждый раз пересылает серверу при попытке открыть страницу сайта. Оператор использует данные файлы в том числе для аутентификации пользователя, хранения его персональных предпочтений и настроек, отслеживания состояния сессии доступа пользователя, ведения статистики о пользователях.

Какие файлы cookie используются нами?

На Сайте используются следующие файлы cookie:

  • Сессионные cookie – файлы – файлы, использующиеся исключительно во временной памяти. Это означает, что данные файлы удаляются при закрытии пользователем окна браузера.
  • Постоянные cookie-файлы – файлы, удаляющиеся по истечении определенного промежутка времени. Данные файлы обеспечивают удобство работы с Сайтом, так как учитывают ранее введенную пользователем информацию и позволяют не вводить одни те же данные при каждом посещении Сайта. Также использование данных файлов позволяет отображать информацию (в том числе, рекламные сообщения), наиболее отвечающую интересам и предпочтениям пользователей.
Управление cookie-файлами

Большинство веб-браузеров позволяют просматривать, блокировать или удалять cookie-файлы с веб-ресурсов. Вы можете отказаться от использования или заблокировать все или определенные cookie-файлы на своем браузере, однако обращаем ваше внимание, что в таком случае работа пользовательского интерфейса и отдельных элементов сайта может быть нарушена.

Пользователь, используя Сайт:

  1. подтверждает, что им внимательно и в полном объеме прочитаны и поняты условия использования cookie-файлов, изложенные в настоящей политике,
  2. дает согласие на использование cookie-файлов, указанных в настоящей политике,
  3. выражает согласие с условиями использования cookie-файлов, изложенными в настоящей политике.

Медицинская компания ИНВИТРО. О компании

Спектр медицинских анализов, выполняемых компанией в клинико-диагностических целях, включает гематологические и общеклинические исследования, исследование гемостаза, биохимический анализ крови на инфекции методов иммуноферментного анализа, коагулологические, гормональные, генетические, иммунологические, микробиологические, гистологические, онкоцитологические исследования, диагностику паразитарных инфекций, ПЦР-диагностику, определение маркеров воспалительного процесса и аутоиммунных заболеваний и лекарственный мониторинг. Помимо лабораторных исследований, в медицинских офисах и диагностических центрах ИНВИТРО можно пройти инструментальные и рентгенологические исследования, обследование методами компьютерной диагностики и, в ряде случаев, получить консультацию врача.

Принимая во внимание изменения, происходящие в обществе, мы прилагаем все усилия для пропаганды ценности современной централизованной лабораторной диагностики, принципов доказательной медицины, а также этичного и ответственного ведения бизнеса. Мы выстраиваем эффективное сотрудничество с профессиональными медицинскими сообществами и общественными организациями.

ИНВИТРО реализует одну из самых успешных в России франчайзинговых программ. За 10 лет работы этой программы под брендом INVITRO открыто более 500 медицинских офисов по всей России — от Калининграда до Южно-Сахалинска.

В 2017 году Премьер-министр Российской Федерации Дмитрий Медведев вручил ИНВИТРО Премию Правительства в области качества. Компания – дважды лауреат премии народного доверия «Марка №1 в России» (2013 и 2015 гг.) и один из многолетних лидеров национальных рейтингов франшиз Golden Brand и «БиБосс».

ИНВИТРО также предлагает услуги анализа воды и почв, оказывает услуги предрейсового и послерейсового осмотра водителей транспортных средств, услуги в области клинических испытаний изделий медицинского назначения и оценки санитарно-эпидемиологического состояния помещений.

Центральная лаборатория ИНВИТРО

Уже 12 лет Независимая лаборатория ИНВИТРО выступает в роли центральной лаборатории в рамках клинических исследований. В 2014 году мы приняли участие в клинических исследованиях, составляющих в среднем 8% от общего числа разрешенных исследований в России, по данному показателю наша компания уступает лишь европейским лабораториям. Всего за историю работы отдела мы приняли участие более, чем в 350 проектах. Ежегодно мы выполняем более 200 000 различных тестов в рамках клинических исследований. Существенным преимуществом является наличие четырех дополнительных лабораторных комплексов в России (Санкт-Петербург, Самара, Челябинск, Новосибирск), на базе которых также возможно проведение клинических исследований. Кроме этого, мы можем выступать в роли центральной лаборатории и в странах СНГ (Украина, Беларусь, Казахстан).

Оборудование

Все лабораторные исследования проводятся с использованием высокотехнологичного оборудования, размещенного на территории московской лаборатории ИНВИТРО общей площадью 3500 м2. Выполнение лабораторных исследований на современных автоматических анализаторах позволяет обеспечить высокую воспроизводимость и качество результатов, а преаналитическая сортировочная станция OLA 2500 (Olympus Diagnostica, Германия) позволяет оптимизировать рабочие потоки и максимально сократить время, затрачиваемое от момента поступления биоматериала в лабораторию до получения результата.

С перечнем используемого в лаборатории оборудования можно ознакомиться здесь

Возможности

Лабораторный комплекс позволяет выполнять более 1500 видов лабораторных исследований, предназначенных для клинико-диагностических целей. Спектр исследований включает гематологические, биохимические, коагулологические, гормональные, иммунологические, микробиологические, цитологические, гистологические и цитогенетические тесты, определение маркеров воспалительного процесса и аутоиммунных заболеваний, ПЦР-диагностику и лекарственный мониторинг. Общая численность персонала лабораторного комплекса составляет 250 человек. Одновременно работают 120-150 квалифицированных специалистов. Лаборатория функционирует 7 дней в неделю, прием и регистрация биоматериала осуществляется круглосуточно.

Специально для целей клинического исследования у нас существует возможность введения новых методик по выполнению нерутинных тестов, а также подключения внешних исполнителей, что позволяет значительно расширить панель предоставляемых нами тестов.

В рамках клинических исследований взятие биоматериала может осуществляться на базе обширной сети медицинских офисов ИНВИТРО (более 700), что позволяет сократить вероятность преаналитических ошибок и значительно снижает стоимость курьерских услуг.

В настоящий момент мы проводим последнюю фазу тестирования функции по предоставлению личного кабинета, и уже сейчас наши клиенты могут воспользоваться этим крайне полезным инструментом. Личный кабинет позволяет отслеживать результаты выполненных тестов практически в режиме реального времени. Кроме того, личный кабинет будет оснащен множеством других полезных функций, оптимизирующих проведение Вашего проекта.

Логистика

Грамотно построенная логистика является одним из основных параметров своевременной доставки биоматериала в лабораторию для проведения исследования. Мы предоставляем логистические услуги с привлечением как собственной курьерской службы, так и сторонних служб, предлагая оптимальные варианты комбинаций по ценовому сегменту.

Использование современных термоконтейнеров и хладоэлементов позволяет совершать перевозки с соблюдением температурного режима в диапазоне от -70°С до +37°С. Сроки доставки зависят от удаленности городов от лаборатории, так, доставка биоматериала в Москву из городов удаленностью до 2000 км осуществляется за 1 день, свыше 2000 км – за 2 дня.

Хранение

В ходе выполнения клинического исследования зачастую возникает необходимость как непродолжительного, так и длительного хранения биологических образцов. С этой целью мы используем криохранилище для хранения биообразцов в жидком азоте (-195°С), морозильники (-20°С) и низкотемпературные морозильники (-70-96°С). Благодаря мощному дизельному генератору лаборатория может продолжать работу даже в случае полного отключения электроэнергии.

Стандарты качества

Анализаторы, используемые в лаборатории, объединены уникальной для России лабораторной информационной системой SafirLIS, специально адаптированной для ИНВИТРО шведской компанией PROFDOC LAB AB. SafirLIS обеспечивает надежную регистрацию, хранение и быстрый поиск результатов исследований. Лаборатория ИНВИТРО отвечает стандартам ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности» и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». Мы регулярно участвуем в системах внешней оценки качества исследований: FSVOK (Россия), EQAS (США), RIQAS (Великобритания). Качество выполняемых анализов также подтверждено результатами спонсорских аудитов,
Компания-аудитор Даты аудита
1 Covance 11.04.2005
2 Viatris 12. 04.2005
3 Covance 09.06.2005
4 Teva 22.08.2005
5 OCT 22.09.2006
6 BAS Medical 01.11.2006
7 Clinstar 02.11.2006
8 OCT 08.12.2006
9 PSI 16. 01.2007
10 ICON Clinical Research Limited 21.06.2007
11 Novo Nordisk 01.08.2007
12 Novo Nordisk 01.08.2007-02.08.2007
13 Ascenta Therapeutics 21.08.2007
14 Isis Pharmaceuticals 19.09.2007-20.09.2007
15 Bayer 09.10.2007
16 Daiichi-Sankyo Pharma Development 25. 10.2007-26.10.2007
17 Covance 29.10.2007-30.10.2007
18 PSI 07.04.2008-08.04.2008
19 Eurofins Medinet 28.01.2009-29.01.2009
20 PSI 10.04.2009
21 CSL Behring Distribution 05.11.2009
22 Biotest 13.04.2010-14.04.2010
23 Pharmanet Development Group 29. 04.2010
24 PSI 15.07.2010
25 Clinstar 22.10.2010
26 Pharm-Olam International 22.11.2010-23.11.2010
27 Quintiles 10.03.2011-11.03.2011
28 PSI 29.03.2011-30.03.2011
29 PPDI 05.04.2011
30 Apitope Technology 28. 06.2011-30.06.2011
31 Quest 13.10.2011
32 Covance 31.10.2011-01.11.2011
33 PSI 19.01.2012
34 Parexel 25.01.2012-26.01.2012
35 Forest Research Institute 16.02.2012-17.02.2012
36 Quintiles 20.03.2012-21.03.2012
37 Durata Therapeutics 26. 04.2012
38 Chiltern 16.05.2012-18.05.2012
39 Nuvisan 21.05.2012
40 Cerexa 09.08.2012-10.08.2012
41 ICON Clinical Research Limited 14.08.2012-16.08.2012
42 iPharma 18.04.2013, 07.05.2013
43 MediVector 31.05.2013
44 MediVector 24. 07.2013
45 PharmStandard 11.09.2013
46 Teva 06.02.2014-07.02.2014
47 InventiveHealth 07.08.2014-08.08.2014
48 Durata Therapeutics 11.08.2014
49 OCT 10.09.2014
50 PSI 17.12.2014-18.12.2014
51 Quintiles 24. 02.2015-25.02.2015v
52 Ipsen 21.07.2015-22.07.2015
которых за историю работы отдела «Клинические исследования» насчитывается более 50.

Команда

Общее количество сотрудников отдела «Клинические исследования» насчитывает 27 человек, из них 14 – обеспечивают бесперебойное выполнение тестов и выдачу результатов. Все проекты распределены между 4 проектными менеджерами, хорошо владеющими знаниями английского языка, прошедшими полноценный тренинг по ICH GCP, имеющими опыт участия в конференциях (в том числе на английском языке), спонсорских аудитах.

Перечень дополнительных услуг

  • Создание персонализированных лабораторных инструкций для исследователей, обучение правилам взятия биоматериала
  • Печать направительных бланков, лабораторных инструкций
  • Организация комплектации лабораторных наборов
  • Логистические услуги по доставке биоматериала, лабораторных наборов и сопутствующей документации
  • Выгрузка базы данных в требуемом Вами формате
  • Выступление на исследовательском митинге с презентацией лабораторной части клинического исследования
  • Подготовка биоматериала к отправке
  • Хранение биоматериала с соблюдением требуемого температурного режима
  • Утилизация биоматериала

Кроме этого в каждом проекте Вам будут предоставлены

  • Бесплатная подготовительная работа по изучению лабораторных процедур исследования и предоставление коммерческого предложения
  • Персональный квалифицированный менеджер проекта
  • Работа с исследовательскими центрами по уточнению информации на направительном бланке, своевременное решение неразрешенных вопросов
  • Сопровождение аудитов, мониторинговых визитов в центральную лабораторию
  • Предоставление таблиц референсных значений и методологий, CV руководителей лабораторий, сертификатов участия в системах внешнего контроля качества
  • Предоставление результатов лабораторных тестов в удобном для Вас формате
  • Отслеживание критических значений результатов анализов и своевременное уведомление исследовательских центров

Контакты

Директор направления «Клинические исследования»
Яна Новикова
E-mail: [email protected] ru;

Контакты — Euromed In Vitro

График работы: 09:00 – 18:00,в субботу: 09:00-16:00, выходной день — воскресенье

Телефоны:

Электронная почта: [email protected]

Вы всегда сможете записаться на прием, получить необходимую информацию, пообщаться со своим лечащим врачом или задать вопрос администратору.

Наш адрес: 191124, Санкт-Петербург, Суворовский пр., д.60
Клиника расположена в центре Петербурга в непосредственной близости от площади Пролетарской Диктатуры и Смольного.

Ближайшее метро и общественный транспорт:

  • От метро Площадь Восстания: троллейбусы №№ 5, 7, 11, автобусы №№ 181, 22, 105, 74.
  • От метро Чернышевская: маршрутные такси № 46, 76, 163, 269, троллейбус № 15 и автобусы № 46, 22, 105, 136.

Уважаемые клиенты, обращаем ваше внимание, что закрытой парковки у нас нет. Вы можете припарковать транспортное средство вдоль фасада клиники в соответствии с дорожными знаками (знак «остановка и стоянка запрещена» пятница с 00:00 до 07:00). Парковка на близлежащих улицах, таких как Одесская и Очаковская – без ограничений. На Тверской улице «остановка и стоянка запрещена» по воскресеньям с 0:00 до 7:00.

Пожалуйста, поставьте наш контакт-центр в известность о своем визите в клинику заранее или запишитесь на прием к нашему специалисту прямо здесь.

Контакты органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации:
Территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу в Адмиралтейском, Василеостровском, Центральном районах: 190005, Санкт-Петербург, ул. 3-я Красноармейская, д.18 тел. (812)316-6866

Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области: 190068, г. Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова 88-90, каб. 306, тел./факс: (812) 314-67-89

Комитет по здравоохранению, Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1, (812) 571-34-06

Наши лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности №78-01-009713 от 19 марта 2019 г.

Лицензии на осуществление медицинской деятельности, в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных технологий №ФС-78-01-003122 от 11 октября 2019 г.

Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений №78-03-000510 от 27 марта 2019 г.

проблемы обучения сотрудников и как их решает Инвитро

Всеобщие проблемы:

Добыть качественный учебный контент. Создавать самостоятельно — дело трудоемкое. Готовые курсы и тренинги — не всегда надежно. С образованием как с Луи Виттоном: стало модно, рынок наводнили китайские подделки. Бумажку получишь, а знания нет.

Выстроить четкую систему обучения. Обучение должно быть подстроено под структуру и бизнес-задачи компании. Медсестре, бухгалтеру клиники и главе филиала нужны совершенно разные курсы. Каким-то вещам надо обучить молниеносно, другим можно в спокойном режиме. Назначить каждому учебную программу, подобрать форматы и курсы, собрать все в четко работающую систему — искусство.

Обучить коммуникативным навыкам. Преподавая коммуникации, легко спугнуть аудиторию. Нормальному человеку же априори понятны все эти социальные штуки, да? Чтобы коммуникативные навыки усвоились, надо заниматься аккуратной трансплантацией их в систему ценностей учеников.

Мотивировать сотрудников учиться. Тут понятно. Кстати, у врачей такой проблемы нет: у них в ДНК вшита готовность учиться всегда. Потому что сначала 6 лет вуза, потом постоянные конференции и курсы повышения квалификации. Некоторые врачи признаются, что как раз поэтому выбрали медицину — ты все время учишься, не стоишь на месте.

Не разориться, особенно если ты большая компания. Ну, тут тоже понятно.

Медицинская проблема:

Соответствовать госстандартам. Медицина — это серьезно, поэтому обучение ничего не стоит и регалии за его прохождение тоже, если материал не соответствует государственным стандартам. Сейчас набирает обороты система НМО, непрерывного медицинского образования: врач регулярно повышает квалификацию и осваивает современные методы лечения для продления права на работу. За курсы, пройденные в рамках НМО, засчитывают баллы, от них и зависит карьерная судьба. Курсы должны быть аккредитованы на специальном портале Минздрава, иначе баллы не засчитываются.

Новый проект о медицинских изделиях для диагностики in vitro

На сайте regulation.gov.ru в феврале 2019 года появился проект федерального закона, который вносит изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» касательно применения медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro.

Мы не откроем Америку, если упомянем о том, что производители медицинских изделий для диагностики in vitro уже давно негодуют от огромного количества бессмысленных бюрократических процедур, без которых «запуск» в обращение таких МИ невозможен. Речь, конечно же, о регистрации медицинских изделий. Поэтому интерес к данному проекту, в первую очередь, связан с возможность «разрабатывать, производить или изготавливать и применять» медицинские изделия для диагностики in vitro без регистрации. Однако не все так радужно, ведь регистрацию заменяют иные требования.

Ввиду того, что на данный момент законопроект только проходит публичные обсуждения и антикоррупционную экспертизу, кратко рассмотрим, какие же основные изменения предлагается внести.

Вместо регистрации – разрешение

В законопроекте обозначено, что «допускается применение» незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, если они допущены к применению федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (т. е. Росздравнадзор), в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, вместо регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro планируется получение «разрешения на применение» такого мед. изделия. В проекте также указано, что разрешение будет действовать 5 лет и выдаваться на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ и соответствия медицинской организации требованиям, которые обозначены в проекте (о коих отчасти далее). При этом, незарегистрированное МИ для диагностики in vitro может быть «допущено к применению» в случае отсутствия в РФ аналогичного МИ, зарегистрированного в установленном порядке, а также при финансово-экономической обоснованности нецелесообразности его регистрации.

Обратите внимание, в проекте (по непонятным для нас причинам) совсем не используется понятие «обращение» медицинских изделий. Взамен «обращения» используется «применение», хотя понятие «обращение» шире и включает в себя в том числе применение, а также разработку, производство, изготовление, а еще хранение, реализацию, транспортировку и т. д.

Вместо «общего» реестра – свой реестр

Для незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro планируется создать свой реестр с одноименным названием «реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro». Соответственно, на такие МИ не будет распространяться запрет на производство или изготовление мед. изделий, не включенных в «общий» государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Вместо ничего – лицензия

Как обозначено в проекте, незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий.

Таким образом, одним из основных требований является наличие лицензии на медицинскую деятельность. Более того, в проекте указано, что лицензия должна включать «заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro».

Очевидно, что подобное требование вызовет немало вопросов и споров. Тем более это вряд ли обрадует существующих отечественных производителей МИ для диагностики in vitro, так как по общему правилу для производства таких МИ не нужна никакая лицензия (ни на производство, ни на мед. деятельность, никакая иная).

Иные требования

Применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro допускается в медицинской организации, в которой такое МИ разработано и произведено или изготовлено. Проект предусматривает возможность производства или изготовления и применения МИ для диагностики in vitro в медицинской организации, которая не является его разработчиком, но при определенных условиях (нужно заключение от разработчика). Производство или изготовление и применение МИ для диагностики in vitro допускается при наличии одобренных экспертным органом медицинской организации (ученым, научно-техническим советом) и утвержденных руководителем МО стандартных операционных процедур по производству или изготовлению и применению данных МИ.

Медицинская организация также должна иметь работников с квалификацией, достаточной для производства или изготовления и применения МИ для диагностики in vitro. Что это за «достаточная» квалификация пока не ясно — как следует из проекта, требования к квалификации будут определяться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Оказывать медицинскую помощь с применением незарегистрированного медицинские изделия для диагностики in vitro можно только при наличии информированного добровольного согласия пациента или его законного представителя.

Помимо вышеуказанных требований, законопроект предусматривает обязанность мед. организации проводить оценку клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированного МИ для диагностики in vitro и сообщать в Росздравнадзор о фактах и обстоятельствах, приведших к нежелательным последствиям применения таких МИ.

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Как мы можем предположить, подобные изменения вряд ли обрадуют производителей медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro. Более того, требование о наличии лицензии – не единственная беда данного законопроекта. В любом случае, для понимания того, чем же завершится очередная попытка сделать «как лучше», необходимо дождаться завершения всех этапов. Публичное обсуждение и антикоррупционная экспертиза проекта заканчиваются 27 марта 2019 года.

Обзор регламента IVD | FDA

В этом разделе представлен обзор того, как FDA регулирует продукцию для диагностики in vitro (IVD). Он не связывает ни FDA, ни общественность. Производители могут найти подробную информацию о соблюдении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) в разделе «Рекомендации по устройствам: правила и рекомендации по устройствам».


Что такое продукт для диагностики in vitro (IVD)?

Определение: Продукты для диагностики in vitro — это реагенты, инструменты и системы, предназначенные для использования в диагностике заболеваний или других состояний, включая определение состояния здоровья, с целью лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболевания или его последствия. Такие продукты предназначены для использования при сборе, приготовлении и исследовании образцов, взятых из человеческого тела. [21 CFR 809.3]

Регулирующий орган: IVD — это устройств, , как определено в разделе 201 (h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, а также биологических продуктов, , подпадающих под действие раздела 351 Закона об общественном здравоохранении. Как и другие медицинские устройства, IVD подлежат предпродажному и постмаркетинговому контролю. IVD, как правило, также попадают в категорию в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA ’88) 1988 года.

Вернуться к началу


Как классифицируются IVD?

FDA классифицирует медицинские изделия, включая изделия для диагностики in vitro, по классам I, II или III в соответствии с уровнем регулирующего контроля, который необходим для разумного обеспечения безопасности и эффективности.Классификация IVD (или другого медицинского устройства) определяет соответствующий предпродажный процесс.

Свод федеральных правил перечисляет классификацию существующих IVD в 21 CFR 862, 21 CFR 864 и 21 CFR 866.

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое универсальный реагент?

Реагент общего назначения (GPR) — это «химический реагент, который имеет общее лабораторное применение, используется для сбора, подготовки и исследования образцов человеческого тела в диагностических целях, и не имеет маркировки или иным образом не предназначен для конкретного диагностического применения … [Реагенты общего назначения] не включают лабораторное оборудование, автоматизированные или механические системы. «

Классификационную информацию для георадаров можно найти в 21 CFR 864.4010 (a).

Вернуться к началу


Что такое реагенты, специфичные для аналита?

Специфические реагенты для аналита (ASR) — это «антитела, как поликлональные, так и моноклональные, специфические рецепторные белки, лиганды, последовательности нуклеиновых кислот и аналогичные реагенты, которые посредством специфического связывания или химической реакции с веществами в образце предназначены для использования в диагностике приложение для идентификации и количественного определения отдельного химического вещества или лиганда в биологических образцах.«

Классификационную информацию для ASR можно найти в 21 CFR 864. 4020 (a).

Вернуться к началу


Что такое общие элементы управления?

Устройства IVD

и все другие медицинские устройства подлежат общему контролю, за исключением случаев, когда это явным образом освобождено законом или нормативными актами.

Общий контроль — это основные положения (полномочия) поправок к Закону о FD&C от 28 мая 1976 г. о медицинских устройствах, которые предоставляют FDA средства регулирования устройств для разумной гарантии их безопасности и эффективности.Общие меры контроля в поправках применяются ко всем медицинским изделиям, включая IVD. Они включают положения, касающиеся фальсификации; неправильный брендинг; регистрация и листинг устройства; предмаркетное уведомление; запрещенные устройства; уведомление, включая ремонт, замену или возмещение; записи и отчеты; ограниченные устройства; и передовая производственная практика.

См. Также:

Вернуться к началу


Что представляют собой поправки 1988 года к усовершенствованию клинической лаборатории (CLIA ’88)?

  • CLIA ’88 устанавливает стандарты качества для лабораторных испытаний и программу аккредитации клинических лабораторий.
  • Требования CLIA ’88 различаются в зависимости от технической сложности процесса тестирования и риска причинения вреда при сообщении ошибочных результатов. Правила устанавливают три категории тестирования в зависимости от сложности методологии тестирования: а) отказ от тестов, б) тесты средней сложности и в) тесты высокой сложности.
  • Производители подают заявку на категоризацию CLIA ’88 во время предпродажного процесса.
  • Согласно CLIA, лаборатории, выполняющие только отказные тесты, подлежат минимальному регулированию.Лаборатории, выполняющие тесты средней или высокой сложности, подчиняются определенным лабораторным стандартам, регулирующим сертификацию, персонал, проверку квалификации, управление тестированием пациентов, обеспечение качества, контроль качества и проверки.

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое процесс предварительной подачи IVD?

Процесс предварительной подачи был установлен в рамках MDUFA III и далее усовершенствован в соответствии с MDUFA IV и руководством программы Q-Submission.

Предварительная подача включает в себя официальный письменный запрос от отправителя на получение обратной связи от FDA, который предоставляется в форме официального письменного ответа или, по выбору отправителя, встречи или телеконференции, отзывы о которых фиксируются в протоколе встречи. Встреча перед подачей заявки — это встреча или телеконференция, на которой FDA предоставляет свой существенный отзыв о предварительной подаче.

Предварительная подача уместна, когда обратная связь FDA по конкретным вопросам необходима для руководства разработкой продукта и / или подготовкой заявки.

FDA поощряет использование предварительной подачи при следующих обстоятельствах:

  • Устройство включает новую технологию, новое предполагаемое использование или новый аналит, и будет полезно ознакомить FDA с новыми функциями до подачи заявки;
  • Требуется помощь в определении возможных путей регулирования;
  • Исследования включают комплексные данные и / или статистические подходы;
  • Предикат или ссылочный метод неясен или неопределенен; или
  • Новое устройство представляет собой мультиплексное устройство, способное одновременно тестировать большое количество аналитов.

Спонсор должен подать предварительную заявку, если он хочет, чтобы FDA высказать свое мнение об их исследованиях или предложениях до , чтобы начать свои исследования. Потенциальные преимущества подачи предварительной заявки:

  • , чтобы начать диалог с FDA и способствовать лучшему взаимопониманию.
  • , чтобы снизить стоимость научных исследований, сосредоточив внимание на важной информации, необходимой для утверждения (или разрешения) FDA, и исключив ненужные или обременительные исследования, и
  • , чтобы облегчить процесс проверки для будущего маркетингового приложения, поскольку FDA уже знакомо с устройством.

Предварительные заявки и сопутствующие встречи являются строго добровольными , и любые комментарии или рекомендации, сделанные при проверке протоколов или во время этих встреч, не являются обязательными для производителя или FDA.

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое исключение для исследуемого устройства (IDE)?

  • IDE позволяет использовать исследуемое устройство в клиническом исследовании для сбора данных о безопасности и / или эффективности для поддержки последующей подачи заявки на регистрацию на продажу.
  • IDE разрешает доставку устройств на законных основаниях с целью проведения расследований без соблюдения требований закона FD&C, которые применяются к устройствам, продаваемым в коммерческих целях.
  • Многие IVD освобождены от требований IDE.

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое предварительное уведомление [510 (k)]?

A 510 (k) — это предварительная заявка в FDA для демонстрации того, что продаваемое устройство является по крайней мере таким же безопасным и эффективным, то есть практически эквивалентным (SE) устройству, продаваемому на законном рынке [21 CFR 807.92 (a) (3)], который не подлежит предварительному утверждению (PMA).

Существует три типа предпродажных уведомлений 510 (k), которые могут быть отправлены в FDA: традиционные, специальные и сокращенные.

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое процесс проверки 510 (k) для устройств IVD?

Для IVD обзор 510 (k) включает оценку аналитических характеристик нового устройства по сравнению с предикатом, в том числе:

  • перекос или неточность нового устройства;
  • Неточность нового устройства; и
  • аналитическая специфичность и чувствительность.

Исследования, демонстрирующие существенную эквивалентность

Типы исследований, обычно используемые для демонстрации существенной эквивалентности, могут включать следующее:

  • В большинстве случаев достаточно аналитических исследований с использованием клинических образцов (иногда дополняемых тщательно отобранными искусственными образцами).
  • Для некоторых IVD связь между аналитическими характеристиками и клиническими характеристиками четко не определена. В этих обстоятельствах может потребоваться клиническая информация.
  • FDA редко требует проспективных клинических исследований IVD, но регулярно запрашивает клинические образцы с достаточными лабораторными и / или клиническими характеристиками, позволяющими оценить клиническую валидность нового устройства. Обычно это выражается в терминах клинической чувствительности и клинической специфичности или согласия.

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое классификация устройств для диагностики in vitro De Novo?

Процесс De Novo обеспечивает путь для классификации новых медицинских устройств, для которых одни только общие меры контроля или общие и специальные меры контроля обеспечивают разумную уверенность в безопасности и эффективности для предполагаемого использования, но для которых нет никаких предикатных устройств на рынке. Классификация De Novo — это процесс классификации, основанный на оценке рисков.

Устройства, которые классифицируются в класс I или класс II посредством запроса классификации De Novo (запрос De Novo), могут продаваться и использоваться в качестве предикатов для будущих представлений предмаркетных уведомлений [510 (k)], если это необходимо.

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое предпродажное одобрение (PMA)?

Предпродажное одобрение (PMA) — это процесс научного и нормативного анализа FDA для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств класса III.

Для IVD существует уникальная связь между безопасностью и эффективностью, поскольку безопасность устройства обычно не связана с контактом между устройством и пациентом. В случае изделий для диагностики in vitro безопасность устройства связана с влиянием на его характеристики и, в частности, с влиянием ложноотрицательных и ложноположительных результатов на здоровье пациента.

См. Также:

Вернуться к началу


Каковы требования к маркировке IVD?

Продукты для диагностики in vitro имеют дополнительные требования к маркировке в соответствии с 21 CFR 809, подраздел B, Продукты для диагностики in vitro для людей.Прежде чем производитель получит разрешение на продажу продукта для диагностики in vitro, он должен промаркировать продукт в соответствии с правилами маркировки.

См. Также:

Вернуться к началу


Как FDA смотрит на контроль качества устройств для диагностики in vitro?

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое регистрация предприятия?

  • Учреждения, занимающиеся производством и распространением медицинских устройств, предназначенных для коммерческого распространения в США (U.S.) необходимо зарегистрироваться в FDA.
  • Регистрация
  • предоставляет FDA информацию о местонахождении предприятий по производству медицинских изделий и их импортеров.
  • Регистрация предприятия не является одобрением предприятия или его устройств FDA. То есть он не дает разрешения FDA на продажу устройства. За исключением случаев, когда это исключение, предварительное разрешение требуется, прежде чем устройство может быть размещено в коммерческих целях в США.
  • .

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое список медицинских устройств?

  • Большинство предприятий по производству медицинского оборудования, которым необходимо зарегистрироваться в FDA, должны перечислять устройства, которые они имеют в коммерческом распределении, включая устройства, произведенные исключительно для экспорта.
  • В списке
  • FDA информируется об общих категориях устройств, которые предприятие продает.
  • Размещение устройства на веб-сайте FDA не означает, что FDA разрешило продажу этого устройства на законных основаниях. За исключением случаев, когда это исключение, предварительное разрешение требуется, прежде чем устройство может быть размещено в коммерческих целях в США.
  • .

См. Также:

Вернуться к началу


Каковы текущие нормативные требования к надлежащей производственной практике (CGMP) и системе качества (QS)?

Требования к CGMP прописаны в Положениях о системе качества.Они требуют, чтобы отечественные или иностранные производители имели систему качества для проектирования, производства, упаковки, маркировки, хранения, установки и обслуживания готовых медицинских устройств, предназначенных для коммерческого распространения в Соединенных Штатах, если только такое устройство не освобождено от QSR в соответствии с нормативными актами. , которые будут указаны в конкретных классификационных правилах в 21 CFR, части 862-892. Регламент QS содержится в 21 CFR 820.

См. Также:

Вернуться к началу


Что такое отчетность по медицинскому оборудованию?

  • Раздел 519 Закона FD&C и правила отчетности о медицинских устройствах (MDR) [21 CFR Part 803] требуют, чтобы производители, получившие жалобы на неисправности устройства, серьезные травмы или смерть, связанные с медицинскими устройствами, уведомляли FDA об инциденте.
  • Правила
  • MDR [21 CFR 803.30] требуют, чтобы пользовательские учреждения (например, больницы, лаборатории) сообщали о предполагаемых случаях смерти, связанных с медицинским устройством, как в FDA, так и производителям. Пользовательские учреждения должны сообщать производителю о серьезных травмах, связанных с медицинским устройством.

См. Также:

Вернуться к началу


Что происходит с продуктами, которые нарушают законы, регулируемые FDA?

  • В большинстве случаев производители и дистрибьюторы добровольно отзывают продукцию, которая представляет собой риск получения травмы или грубого обмана или является дефектной по иным причинам.21 CFR 7 содержит руководство, позволяющее ответственным фирмам провести эффективный отзыв.
  • В редких случаях, когда производитель или импортер не может добровольно отозвать устройство, представляющее опасность для здоровья, FDA может издать заказ на отзыв производителю в соответствии с 21 CFR 810, Управление отзыва медицинских устройств.
  • Согласно 21 CFR 806, Исправление и удаление медицинских устройств, производители (включая специалистов по восстановлению и ремонту) и импортеры должны сообщать в FDA о любых исправлениях или удалении медицинских устройств, если исправление или удаление были инициированы для снизить риск для здоровья, создаваемый устройством, или устранить нарушение Закона, вызванное устройством, которое может представлять опасность для здоровья.

Вернуться к началу


Как FDA обеспечивает соблюдение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в отношении устройств для диагностики in vitro?

FDA работает с производителями на протяжении всего жизненного цикла продукта, чтобы обеспечить соблюдение Закона FD&C в наименее обременительной форме для медицинских устройств. Такой подход позволяет производителям своевременно получать помощь и обратную связь и может снизить необходимость в действиях по обеспечению соответствия.

Вернуться к началу

CPG Сек.

280.100 — Требования к стабильности — Лицензированные продукты для диагностики in vitro
Выдал:

Отдел выдачи инструкций

Управление по регуляторным вопросам

Целью настоящего Руководства по политике соответствия (CPG) является предоставление сотрудникам FDA рекомендаций по исследованиям стабильности диагностических продуктов in vitro (IVD), лицензированных Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER).В целом, руководящие документы FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководства описывают текущее мышление FDA по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова «следует» в рекомендациях FDA означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не является обязательным.


Добавить комментарии

Отправляйте комментарии к этому руководящему документу в электронном виде с помощью идентификатора реестра: FDA-2013-S-0610 — Специальные электронные материалы, предназначенные для персонала, отвечающего за управление документами FDA (т.е., гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, отклонения и другие административные документы)

Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все комментарии должны сопровождаться названием руководства.

  • Текущее содержание с:

  • Регулируемые продукты

    Темы

Орган добровольного лицензирования экстракорпорального оплодотворения человека

.1985, 15 июня; 1 (8442): 1405.

Авторы не указаны

Элемент в буфере обмена

Авторы не указаны. Ланцет. .

Показать детали Показать варианты

Показать варианты

Формат АннотацияPubMedPMID

. 1985, 15 июня; 1 (8442): 1405.

Элемент в буфере обмена

Опции CiteDisplay

Показать варианты

Формат АннотацияPubMedPMID

Абстрактный

КИЕ: Представлена ​​краткая новость о добровольном лицензионном органе по экстракорпоральному оплодотворению человека (ЭКО), учрежденном Британским советом по медицинским исследованиям и Королевским колледжем акушеров и гинекологов.Орган выпустил инструкции для центров, предлагающих услуги ЭКО или проводящих соответствующие исследования. Важно отметить, что термин «пре-эмбрион» определен как совокупность делящихся клеток вплоть до появления примитивной полоски. Не будет разрешено проведение исследований, связанных с изменением генетической конституции преэмбриона или помещением преэмбриона человека в матку другого вида. Подробности как одобренных, так и неутвержденных работ будут обнародованы.

Похожие статьи

  • Орган добровольного лицензирования экстракорпорального оплодотворения.

    [Авторы не указаны] [Авторы не указаны] Ланцет. 6 апреля 1985 г .; 1 (8432): 827. Ланцет. 1985 г. PMID: 11644481

  • Ученые, получившие лицензию на работу с «преэмбрионами».

    Коннор С. Коннор С. New Sci. 1985, 21 ноября; 108 (1483): 21. New Sci. 1985 г. PMID: 11655727 Рефератов нет.

  • Создан добровольный орган.

    Кларк М. Кларк М. Природа. 1985 4-10 апреля; 314 (6010): 397. DOI: 10.1038 / 314397a0. Природа. 1985 г. PMID: 3982508

  • Этика и новые репродуктивные технологии: международный обзор заявлений комитетов.

    Уолтерс Л. Уолтерс Л. Представитель Гастингса, июнь 1987; 17 (3): S3-9. Представитель Центра Гастингса.1987. PMID: 11644029 Рассмотрение.

  • График разработки HFEA и регуляторные проблемы: 20 лет надзора за практикой и исследованиями в области фертильности в Великобритании.

    Агравал Р., Берт Э., Хомбург Р. Agrawal R, et al. J Obstet Gynaecol India. 2013 декабрь; 63 (6): 363-9. DOI: 10.1007 / s13224-013-0494-z. Epub 2013 11 декабря. J Obstet Gynaecol India. 2013. PMID: 24431680 Бесплатная статья PMC. Рассмотрение.

Наши данные и их значение

Аккредитованные лаборатории андрологии и ЭКО

Лаборатории Центра фертильности и ЭКО LLU аккредитованы Совместной комиссией в сотрудничестве с Обществом вспомогательных репродуктивных технологий (SART).

CAP обычно считается лидером в установлении строгих требований и стандартов для высококачественного лабораторного и медицинского обслуживания. Успешная проверка CAP должна проводиться каждые два года для сохранения статуса аккредитации.

SART — это основная профессиональная организация, занимающаяся практикой ЭКО и вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ). SART устанавливает стандарты, руководящие принципы и требования к персоналу для АРТ. Члены SART должны ежегодно сообщать в SART и CDC подробную информацию о каждом начатом цикле ЭКО.

Результаты каждой клиники SART можно посмотреть на сайте SART. Клиники, не являющиеся членами SART, обязаны сообщать о своих результатах в CDC.

Узнайте больше о нашей андрологической лаборатории | Узнайте больше о нашей лаборатории ЭКО

Лицензированный и зарегистрированный банк тканей

Наш банк тканей лицензирован в Калифорнии и зарегистрирован в FDA для проведения всех процессов, связанных с криоконсервацией (замораживанием), хранением и распределением эмбрионов, ооцитов и спермы пациентам.

Лицензирование и регистрация происходит ежегодно. Правила, установленные в Калифорнии и FDA, предназначены для снижения возможности передачи заболеваний, передающихся половым путем, через АРТ, искусственное оплодотворение и лечение репродуктивных органов третьей стороной.

Лицензированные лабораторные испытания

Наша лаборатория имеет лицензию штата Калифорния на проведение лабораторных исследований. Ежегодное лицензирование требует соблюдения четко определенных политик и процедур, строгой программы обеспечения качества и соблюдения стандартов производительности, установленных государственными и федеральными нормативными актами. Государственные и федеральные требования к лицензированию лабораторий также включают аккредитацию CAP, Объединенной комиссией или аналогичной аккредитующей организацией.

Аккредитованное отделение амбулаторной хирургии

Операционная Центра фертильности и ЭКО LLU аккредитована Американской ассоциацией по аккредитации амбулаторных хирургических учреждений (AAAASF). AAAASF был создан для стандартизации и повышения качества медицинской и хирургической помощи в амбулаторных хирургических учреждениях. Пациенты, проходящие процедуры в Центре фертильности и ЭКО LLU, могут быть уверены, что наше учреждение соответствует высоким стандартам ухода за пациентами и безопасности в аккредитованном учреждении.

Сертификация лаборатории ЭКО — SART — CLIA- CAP

Большинство практикующих специалистов в области репродуктивной медицины в США, например Техасский центр репродуктивной медицины, являются членами Общества вспомогательных репродуктивных технологий (SART). Эта организация устанавливает стандарты для работы и руководства по поведению и работе для клиник ЭКО и их лабораторий.


SART — Общество репродуктивных технологий

Целью

SART является улучшение ухода за пациентом ЭКО.Чтобы стать членом SART, лаборатория ЭКО должна пройти сертификацию через тщательную проверку одной из трех организаций.


Колледж патологов (CAP)

CAP использует в качестве инспекторов опытных эмбриологов из крупных программ ЭКО. Важность этого состоит в том, что эти люди работают в ЭКО и очень хорошо знают лабораторию. Они стремятся улучшить свою отрасль, поддерживая строгие стандарты, которые поддерживаются тщательными инспекциями лабораторий.Эти проверки требуют, чтобы как эмбриологическая лаборатория, так и андрологическая лаборатория Ovation Fertility Austin поддерживали качество в течение всего года, чтобы пройти эту длительную проверку протоколов, методов, оборудования и персонала, а также документации по контролю качества, обеспечению и улучшению качества лаборатории.

Федеральный закон о совершенствовании клинических лабораторий (CLIA)


Помимо CAP, Ovation Fertility Austin также должна получить сертификат от организации, известной как CLIA. Эта организация была создана в соответствии с Федеральным законом о совершенствовании клинических лабораторий и отвечает за обеспечение того, чтобы клинические лаборатории, выполняющие диагностические исследования, поддерживали высокие стандарты и проверялись и сертифицировались CAP или одной из других организаций, которые считаются соответствующими. Наконец, лаборатория ЭКО подвергается необъявленным проверкам Федерального управления по лекарствам (FDA). Эти проверки должны гарантировать, что методы обеспечения качества используются во всех лабораториях, которые обрабатывают человеческие клетки, такие как сперма, яйцеклетки и эмбрионы.

Помимо требований CAP, CLIA и FDA, существует множество других государственных и федеральных организаций, от которых наша программа должна получить сертификацию и / или одобрение. Они необходимы для законной работы и обеспечения качественного ухода за нашими пациентами.

Например, наши врачи должны иметь сертификат:

  • Техасский медицинский совет
  • Американский совет акушерства и гинекологии
  • Отделение репродуктивной эндокринологии Американского совета акушерства и гинекологии
  • Федеральное агентство по борьбе с наркотиками (DEA)
  • Департамент общественной безопасности штата Техас (DPS)
  • Общество вспомогательной репродуктивной эндокринологии (SART)
  • Медицинское общество округа Трэвис

Фактически, недавнее исследование показало, что средняя медицинская практика RE / I должна отвечать перед 13 различными федеральными / государственными организациями за лицензии и сертификаты, необходимые для работы.

IVD — Регистрация средств диагностики in vitro в Индии

Введение

Наборы / реагенты для диагностики in-vitro (IVD) регулируются в Индии в соответствии с нормативными положениями Закона о лекарственных и косметических средствах 1940 г. и Правил 1945 г. Продукты для диагностики in-vitro — это вещества, которые предназначены для использования или для использования в диагностика заболеваний или нарушений у человека или животных. В соответствии с определением, содержащимся в подпункте (i) пункта (b) раздела 3 Закона о лекарственных и косметических средствах 1940 г., IVD считаются лекарственными средствами в рамках нормативно-правовой базы Индии ».Диагностические наборы и реактивы классифицируются как «Уведомленные» и «Не уведомленные». В текущем индийском законодательстве также есть список из 22 зарегистрированных медицинских устройств в соответствии с индийским центральным регулирующим органом CDSCO (Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств)

.

Следующие наборы / реагенты для диагностики in vitro зарегистрированы в соответствии с Законом о лекарственных и косметических средствах 1940 г.

  • Устройства для диагностики in vitro на ВИЧ
  • Приборы для in-vitro диагностики HBV
  • Устройства для диагностики in-vitro HCV
  • Сыворотка для определения групп крови in-vitro

Все диагностические наборы и реагенты для in-vitro, за исключением перечисленных в категории «Уведомленные», будут подпадать под категорию «Не заявленные продукты для диагностики in vitro».

Ключевые лицензии на коммерциализацию IVD в Индии
  1. Лицензия на тестирование по форме 11
  2. Отчет об оценке эффективности
  3. Свидетельство о регистрации по форме 41
1. Лицензия на тестирование по форме 11

Лицензия на проведение испытаний по форме 11 предназначена для импорта небольших количеств лекарств / медицинских устройств / диагностических наборов с целью обследования, тестирования или анализа при условии, что импортированные IVD по форме 11 не должны использоваться в каких-либо коммерческих целях.

Тестовая лицензия, если она не будет приостановлена ​​или аннулирована раньше, будет действительна в течение одного года с даты ее выдачи.

Требования к документам:

  • Распределение использования вместе с обоснованием предлагаемого количества каждого продукта
  • Вкладыши продукта, Этикетка предлагаемого продукта
  • Протокол испытаний предлагаемого изделия
  • Действующая копия лицензии на производство / оптовой лицензии (при наличии)
  • Обязательство о том, что предлагаемые наборы не предназначены для коммерческих целей
  • Действительная копия свидетельства об аккредитации испытательной лаборатории NABL (если применимо
2.Отчет об оценке эффективности

Заявитель должен представить отчет об оценке эффективности для 3 партий нотифицированных наборов / реагентов для диагностики in vitro во время подачи заявки на получение свидетельства о регистрации.

Отчет об оценке производительности

должен содержать следующую информацию: название продукта, номер партии / партии, название производителя, имя импортера, номер лицензии на импорт / тестирование, количество протестированных образцов, принцип тестирования (ELISA / Rapid / NAAT и т. Д.), Информацию о использованный эталон, процедура тестирования, специфичность, чувствительность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, номер отчета, дата анализа, назначение и подпись аналитика и уполномоченного лица лаборатории и т. д.

3. Свидетельство о регистрации по форме 41

Для импорта заявленных наборов / реагентов для диагностики in vitro в Индию требуется свидетельство о регистрации по форме 41 и лицензия на импорт по форме 10. Если заявка заполнена во всех отношениях и информация, указанная в Приложениях DI и D-II, в порядке, лицензирующий орган должен в течение девяти месяцев с даты получения заявки выдать такое Свидетельство о регистрации в От 41. Требуется заявитель. подавать отдельную плату для каждой категории, такой как тест-полоски, кассеты, промежуточный поток и т. д., которые фирма намеревается импортировать / зарегистрировать.

Свидетельство о регистрации, если оно не будет приостановлено или аннулировано раньше, действительно в течение трех лет с даты его выдачи.

Ключевой документ Требования:

  • Форма 40
  • TR6 Чаллан
  • Доверенность
  • Лицензия на оптовую продажу лекарств
  • График DI
  • График DII
  • Информация согласно Приложению B (сыворотки на ВИЧ, ВГС, ВГВ и группы крови) Списка DII
  • Сертификат системы менеджмента качества (ISO 13485)
  • Полный сертификат обеспечения качества / Сертификат качества продукции CE / Сертификат типовых испытаний CE / Обеспечение качества продукции CE
  • Сертификат проектирования CE (если применимо)
  • Декларация соответствия
  • FSC, а именно США, ЕС, Канада, Япония, Австралия
  • Мастер-файл завода
  • Главный файл устройства
  • Отчет об оценке эффективности продуктов (сыворотки на ВИЧ, ВГС, ВГВ и группы крови) от NIB, Нойда для трех последовательных партий.
  • Отчет об исследовании PMS
  • Подробная информация о НЯ / СНЯ / Смерти / Отзыв / жалоб на предлагаемые продукты, сообщенные во всем мире вместе с протоколом расследования основной причины и CAPA, принятым производителем (если таковой имеется)
  • Подробный отчет об оценке, проведенной Национальным контрольным органом (NCA) страны происхождения в отношении Предложенных наборов из трех последовательных партий. Если отчет об оценке от NCA недоступен, также может быть принят отчет об оценке / выпуске партии от уполномоченного Уполномоченного органа.
  • Вставки продукта
  • Оригинальные этикетки и размеры упаковки

Уполномоченный агент в Индии / консультанты по регулированию смогут составить и получить вышеупомянутые лицензии (Тестовая лицензия, Отчет об оценке производительности и Регистрационное свидетельство) от имени производителя.


Технология перекрестной лицензии DxS и Epigenomics для диагностики in vitro

DxS Ltd и Epigenomics AG объявляют о наличии перекрестных лицензий на определенные технологии, позволяющие обеим компаниям разрабатывать и коммерциализировать продукты для диагностики in vitro (IVD), основанные на метилировании ДНК, в которых используется запатентованная DxS технология Scorpions.

Перекрестное лицензирование следует за стратегическим соглашением, подписанным обеими компаниями в январе 2008 года. Согласно условиям этого соглашения, Epigenomics получила всемирные неисключительные права на технологию DxS Scorpions для использования в исследованиях и разработках и исследовательские комплекты, а также возможность расширить лицензию на область диагностики in vitro. В свою очередь, DxS получила право на всемирное неисключительное исследование и лицензию IVD для определенных IP-адресов Epigenomics, охватывающих использование технологии Scorpions для приложений метилирования ДНК.Обе компании сейчас выполнили свои опционы, как было предоставлено в прошлогоднем соглашении, и получили право сублицензировать свои соответствующие лицензионные технологии.

Доктор Стивен Литтл, генеральный директор DxS, объяснил уникальные свойства автономной технологии DxS: «Наша технология Scorpions идеально подходит для IVD-приложений с использованием инструментов ПЦР в реальном времени.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *